Organização ressalta riscos em meio à escassez do medicamento original e aos relatos crescentes de hospitalizações por itens irregulare

Por: Bernardo Yoneshigue— Rio de Janeiro

Ozempic. — Foto: Ryan David Brown/The New York Times

 

A Organização Mundial da Saúde (OMS) emitiu um alerta, nesta segunda-feira, sobre a escassez dos remédios chamados de agonistas de GLP-1 – como a semaglutida, princípio ativo do Ozempic e do Wegovy – e o consequente crescimento de versões falsificadas dos medicamentos. No Brasil, um novo lote falso foi identificado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) neste mês, segundo a plataforma de consulta a produtos irregulares do órgão, o MP5A064 com o idioma da embalagem em espanhol.

“A escassez tem um impacto negativo no acesso a produtos médicos e cria um vácuo que é muitas vezes preenchido por versões falsificadas. No ano passado, a escassez global de produtos indicados para controlar o diabetes tipo 2 e, às vezes, também aprovados para perda de peso, conhecidos como produtos agonistas do receptor do peptídeo 1 semelhante ao glucagon (GLP-1-RA), foram associados a um aumento nos relatos de GLP-1-RA falsificado”, diz o comunicado.

Ambos os medicamentos, produzidos pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, têm uma alta demanda global devido ao efeito inédito da molécula na perda de peso. O Wegovy, por exemplo, que é a versão da semaglutida aprovada pelas agências reguladoras para tratar a obesidade, tinha a previsão de chegar ao Brasil no ano passado, o que não aconteceu.

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Paralelamente, são muitos os relatos que ganham destaque na mídia de pessoas que adquiriram produtos que pensavam se tratar da semaglutida, mas na verdade eram outra substância. Em outubro do ano passado, a autoridade sanitária da Áustria emitiu um alerta após diversas pessoas terem sido hospitalizadas no país com quadros graves de hipoglicemia e convulsões.

“Estas versões falsificadas são frequentemente vendidas e distribuídas através de meios de comunicação não regulamentados, incluindo plataformas de redes sociais. (...) Sabe-se que os produtos médicos falsificados não têm eficácia e/ou causam reações tóxicas. Não são aprovados nem controlados pelas autoridades competentes e podem ter sido produzidos em condições pouco higiênicas por pessoal não qualificado, conter impurezas desconhecidas e podem estar contaminados com bactérias”, continua a OMS.

Lotes falsos no Brasil

A organização orienta que os pacientes comprem os medicamentos por meio de fornecedores autorizados e regulamentados, como farmácias legítimas, e que não considerem “fontes secundárias”. É o que recomendam também a Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) e a Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) que, como mostrou reportagem do GLOBO, já identificaram a circulação de unidades falsas do Ozempic no Brasil e têm acompanhado a situação de perto.

Oficialmente, no ano passado, a Anvisa alertou sobre dois lotes de Ozempic falsificados, o MP5C960 e o LP6F832, identificados pela Novo Nordisk e repassados para a agência em junho e outubro. Mas já neste ano, segundo a plataforma de consultas da autarquia, um novo lote foi detectado, no último dia 11. Trata-se do MP5A064, com prazo de validade para outubro de 2025 e idioma da embalagem em espanhol.

De acordo com o decreto da agência no Diário Oficial da União (DOU), a Novo Nordisk identificou unidades do lote "com características divergentes das constantes no medicamento original, a saber: concentração e idioma, se tratando, portanto, de falsificação". "As ações de fiscalização se aplicam somente às unidades pertencentes ao lote MP5A064 (prazo de validade 10/2025) que apresentem em sua embalagem secundária a concentração de 1,34 mg/mL, em idioma espanhol, que as divergem do lote original", continua.

Mais cedo, no dia 5, a agência também proibiu a venda de todos os lotes de Ozempic e de outros medicamentos comercializados no site https://www.manual.com.br após constatar que, na realidade, são itens "fabricados por empresa desconhecida" e sem registro sanitário.

"Comprovação da propaganda e anúncio de venda de produtos sem registro, notificação ou cadastro na Anvisa, no endereço eletrônico https://www.manual.com.br, fabricados por empresa desconhecida, em desacordo com os artigos 2º, 12, 50 e 59 da Lei 6.360/1976. As ações de fiscalização determinadas se aplicam a todos os medicamentos da marca MANUAL, bem como a quaisquer pessoas físicas/jurídicas ou veículos de comunicação que comercializem ou divulguem os produtos", diz o decreto.

No comunicado da OMS, a organização destaca ainda que esse cenário de “escassez prolongada” dos medicamentos e “o aumento da circulação de versões falsificadas” provavelmente leva a “consequências desproporcionais” nos pacientes com diabetes tipo 2. Por haver um elevado uso off-label (finalidade diferente da bula) do Ozempic por pessoas que buscam apenas perder peso, a organização pede que os profissionais de saúde cumpram "boas práticas de prescrição”.